Profylaktisk til voksne og børn ≥ 15 kg mod Cytomegalovirus (CMV)-reaktivering og CMV-sygdom hos CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Profylaktisk til voksne og børn ≥ 40 kg mod CMV-sygdom hos CMV-seronegative, som har fået en nyretransplantation fra en CMV-seropositiv donor [D+/R-].
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Profylaktisk til voksne, børn og spædbørn ≥ 5 kg mod Cytomegalovirus (CMV)-reaktivering og CMV-sygdom hos CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Profylaktisk til voksne og børn ≥ 40 kg mod CMV-sygdom hos CMV-seronegative, som har fået en nyretransplantation fra en CMV-seropositiv donor [D+/R-].
Behandling med letermovir bør kun initieres af læger med erfaring i behandling af patienter, der har gennemgået HSCT.
Doseringsforslag
Letermovir tabletter og koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er indbyrdes ombyttelige efter lægens vurdering, men dosisjustering kan være nødvendig hos pædiatriske patienter, der vejer < 30 kg, når der skiftes mellem orale og intravenøse formuleringer.
Stamcelletransplantation (HSCT)
Voksne, børn og unge med legemsvægt ≥ 30 kg
480 mg 1 gang dgl.
Opstart fra 0-28 dage efter transplantation.
Fortsat profylakse i 100 dage efter transplantation.
Kan initieres før eller efter engraftment.
Dosisjustering ved samtidig behandling med ciclosporin
Hvis letermovir gives samtidigt med ciclosporin, bør dosis nedsættes til 240 mg 1 gang dagligt.
Hvis ciclosporin initieres efter opstart med letermovir, bør den efterfølgende dosis nedsættes til 240 mg 1 gang dagligt.
Hvis ciclosporin seponeres efter opstart med letermovir, bør den efterfølgende dosis af letermovir øges til 480 mg 1 gang dagligt.
Hvis doseringen af ciclosporin afbrydes midlertidigt på grund af høje niveauer af ciclosporin, er det ikke nødvendigt at justere dosis af letermovir .
Børn og unge med legemsvægt ≥ 15 kg og < 30 kg (stamcelletransplantation)
Tabletter
240 mg 1 gang dgl.
Dosisjustering ved samtidig behandling med ciclosporin
Hvis letermovir gives samtidigt med ciclosporin, bør dosis nedsættes til 120 mg 1 gang dagligt.
Hvis ciclosporin initieres efter opstart med letermovir, bør den efterfølgende dosis nedsættes til 120 mg 1 gang dagligt.
Hvis ciclosporin seponeres efter opstart med letermovir, bør den efterfølgende dosis af letermovir øges til 240 mg 1 gang dagligt.
Hvis doseringen af ciclosporin afbrydes midlertidigt på grund af høje niveauer af ciclosporin, er det ikke nødvendigt at justere dosis af letermovir.
Børn og unge med legemsvægt < 30 kg (stamcelletransplantation)
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning:
Legemsvægt
Daglig i.v. dosis
uden eller med ciclosporin
≥ 15 kg og < 30 kg
120 mg
≥ 7,5 kg og < 15 kg
60 mg
≥ 5 kg og < 7,5 kg
40 mg
Nyretransplantation
Behandlingen med letermovir bør initieres på transplantationsdagen og senest 7 dage efter nyretransplantationen og fortsættes til og med 200 dage efter transplantation.
Voksne, børn og unge med legemsvægt ≥ 40 kg (nyretransplantation)
480 mg 1 gang dgl.
Opstart 0-7 dage efter nyretransplantation.
Forsat profylakse til og med 200 dage efter transplantation.
Dosisjustering ved samtidig behandling med ciclosporin
Hvis letermovir gives samtidigt med ciclosporin, bør dosis nedsættes til 240 mg 1 gang dagligt.
Hvis ciclosporin initieres efter opstart med letermovir, bør den efterfølgende dosis nedsættes til 240 mg 1 gang dagligt.
Hvis ciclosporin seponeres efter opstart med letermovir, bør den efterfølgende dosis af letermovir øges til 480 mg 1 gang dagligt.
Hvis doseringen af ciclosporin afbrydes midlertidigt på grund af høje niveauer af ciclosporin, er det ikke nødvendigt at justere dosis af letermovir.
Bemærk:
Sikkerhed og virkning ved brug af letermovir i mere end 200 dage er ikke undersøgt i kliniske studier.
Der foreligger ingen data for patienter med legemsvægt < 5 kg eller for patienter der har fået en nyretransplantation og som vejer < 40 kg.
Koncentrat til infusionsvæske
Advarsel
Koncentrat til infusionsvæske må ikke indgives ufortyndet.
Ved CYP3A-hæmning øges plasmakoncentrationen af sirolimus og tacrolimus, og ved samtidig brug bør koncentrationen af sirolimus og tacrolimus kontrolleres hyppigt.
Ved samtidig brug af orale kontraceptiva bør vælges præparater med ethinylestradiol og levonorgestrel, da der er risiko for nedsat virkning af de øvrige orale kontraceptiva.
Kombination med repaglinid frarådes, da ændret plasmakoncentration af repaglinid kan forventes pga. CYP2C8-induktion og CYP2C8- og OATP1B-hæmning.
Ved samtidig brug af letermovir og phenytoin forventes nedsat plasmakoncentration af begge midler. Samtidig brug kræver hyppig monitorering af plasmakoncentrationerne.
Letermovir forventes at nedsætte plasmakoncentrationen af warfarin. Ved samtidig brug kontrolleres INR hyppigt.
Ved samtidig brug af syrepumpehæmmere forventes nedsat plasmakoncentration af disse pga. CYP2C19-induktion. Monitorering og dosisjustering kan være nødvendig.
Samtidig behandling med voriconazol kan medføre nedsat plasmakoncentration af voriconazol, og monitorering anbefales initialt samt ved ændringer og afsluttet behandling.
Bosentan, carbamazepin eller phenobarbital kan nedsætte plasmakoncentrationen af letermovir, og kombination anbefales ikke.
I kombination med ciclosporin
Kombination af letermovir og ciclosporin kan medføre øget virkning af samtidigt administrerede lægemidler sammenlignet med virkningen ved monoterapi med letermovir.
Plasmakoncentrationen af både ciclosporin og letermovir øges ved CYP3A-hæmning henholdsvis OATP1B1/3-hæmning. Dosis af letermovir skal reduceres til 240 mg én gang daglig. Dosis af ciclosporin skal justeres på basis af hyppig kontrol af plasmakoncentrationen.
Letermovir øger plasmakoncentrationen af statiner, og der gælder følgende vedr. samtidig brug af statiner:
Atorvastatin, rosuvastatin og simvastatin er kontraindicerede.
Pravastatin frarådes.
Ved samtidig brug af dabigatran forventes fald i plasmakoncentrationen af dabigatran. Kombination er kontraindiceret.
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Baggrund: Der ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Generelt tilskud
Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin
Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin